PENCUCIAN DAN PENSTERILAN TUTUP KARET, AMPUL, VIAL, DAN BOTOL INFUS - LAPORAN FTS STERIL

LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

MODUL I

PENCUCIAN DAN PENSTERILAN TUTUP KARET, AMPUL,

VIAL, DAN BOTOL INFUS

 DISUSUN OLEH :

Nama : Eldesi Medisa Ilmawati

NIM : K 100 110 038

Kelompok : B4

Tanggal Praktikum : 17 Oktober 2013

Pengoreksi :Dewi Permanasari

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA

2013

MODUL I

PENCUCIAN DAN PENSTERILAN TUTUP KARET, AMPUL,

VIAL, DAN BOTOL INFUS

 

I.                   TUJUAN PERCOBAAN

Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai, dan mampu mengimplementasikan teori, konsep, dan prinsip formulasi sediaan steril.

II.                DASAR TEORI

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).

Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman, 1994).

AMPUL

Pada ampul tertutup lehernya harus dipotong terlebih dahulu dengan bantuan alat pemotong ampul.leher ampul digores perlahan dengan intan, kemudian ampul dijungkirkan vertical dengan goresan membelakangi kita. Pegangi tubuh ampul dengan tangan kiri dan ujung ampul dengan jari telunjuk dan ibu jari kanan, tekan hingga leher ampul patah. Ampul kemudian dijentik beberapa kali untuk mengeluarkan pecahan gelas di mulut lubang yang terbentuk.

            Setiap ampul sekurang-kurangnya dicuci 3 kali dengan air suling yang telah disaring dengan saringan G3 hingga semua air dalam ampul keluar. Ampul yang telah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng dengan tutup sedikit terbuka untuk memungkinkan uap air mengalir keluar. Sterilisasinya dilakukan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Selesai sterilisasi  rapatkan tutup kaleng dan keluarkan dari oven, jika akan digunakan ampul dikeluarkan dari dalam kaleng (Permata, 2009).

Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap destilasi dalam udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lemak, paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk steril seperti talk, kaolin, dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai tambahan sterilisasi panas kering adalah metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan banyak alat-alat bedah.

Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Ini berlawanan dengan penyebab kematian oleh koagulasi protein pada sel bakteri yang terjadi  dengan sterilisasi uap panas. Pada umumnya suhu yang lebih tinggi dan waktu pemaparan yang dibutuhkan saat proses dilakukan dengan uap di bawah tekanan. Saat sterilisasi di bawah uap panas dipaparkan pada suhu 121⁰C selama 12 menit adalah efektif. Sterilisasi panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 150⁰C sampai 170⁰C selama 1-4 jam.

Suhu yang biasa digunakan untuk sterilisasi panas kering 160⁰C paling cepat 1 jam, tetapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya. (Steril, 2011)

III.             ALAT DAN BAHAN

Alat :

1.      Autoclave

2.      Ampul

3.      Vial

4.      Botol infus

5.      Tutup karet

6.      Las ampul

Bahan :

1.      Teepol

2.      Aquadest

3.      Alkohol

4.      HCl encer

IV.             CARA KERJA

PROSEDUR PENCUCIAN TUTUP KARET DARI BOTOL INFUS

Direndam dalam larutan HCl selama 2 hari.

Kemudian, direndam dalam larutan Teepol 1% selama 1 hari

Dididihkan rendaman karet pada nomor 2

Karet dididihkan lagi dengan rendaman Teepol yang baru

Diulang-ulang lagi tindakan nomor 4 sampai larutan terlihat jernih dan bersih.

Karet ditambahkan aquadest diautoclave dengan suhu 115⁰C selama 20 menit.

Karet ditambah spiritus dilutes dan aquadest yang sama banyak (1 : 1) atau 2 kali tergantung dengan jernih tidaknya cairan rendaman, setelah itu diautoclave lagi.

Setelah itu, diautoclave lagi 1 kali, tetapi dengan dimasukkan kantong plastic tanpa air untuk sterilisasi.

PROSEDUR PENCUCIAN AMPUL/VIAL/BOTOL INFUS (ALAT GELAS)

Dicuci ampul/vial/infuse dengan HCl encer.

Dididihkan ampul/vial/infuse dengan Teepol 1%.

Diulangi prosedur no. 2 hingga larutan jernih (maksimal 3 kali).

Dicuci ampul/vial/botol infus dengan aquadest

Diatur secara rapi dalam oven dan disterilkan dalam suhu 200⁰C selama 1 jam.

V.                ANALISIS CARA KERJA

Pada percobaan ini dilakukan sterilisasi terhadap karet botol infus dan alat-alat gelas seperti vial, ampul, dan botol infus. Untuk mensterilkan ketiganya digunakan metode yang berbeda. Sterilisasi karet botol infus menggunakan metode panas basah karena karet ini merupakan produk yang tidak tahan panas. Alat yang digunakan adalah autoclave.

Pada awal percobaan dilakukan perendaman dengan HCl 2% selama 2 hari, hal ini bertujuan untuk mencuci dan menetralkan kotoran-kotoran yang bersifat basa. Kemudian perendaman kembali dengan larutan Teepol 1% dimaksudkan untuk pembersihan karena sifatnya sebagai detergen. Teepol 1% merupakan surfaktan yang mempunyai gugus lipofil dan hidrofil. Gugus lipofil akan mengikat lemak dalam tutup karet. Gugus hidrofil akan tertarik oleh aquadest pada pencucian yang terakhir sehingga tutup karet terbebas dari lemak yang menempel.

Langkah berikutnya yaitu mendidihkan karet dalam larutan baru Teepol 1%. Langkah ini dilakukan beulang-ulang hingga larutan bersih dan jernih. Lalu karet direndam dan dicuci dengan aquadest dan diautoclave.

Untuk mencuci dan mensterilkan ampul, vial, dan botol infus digunakan metode sterilisasi panas kering. Langkah pertama yaitu mencuci ampul, vial, dan botol infus dengan mendidihkannya dalam Teepol 1%. Hal ini bertujuan untuk membersihkan alat-alat karena sifatnya sebagai detergen. Pencucian dilakukan sebanyak tiga kali hingga diperoleh larutan jernih. Setelah larutan jernih, alat-alat dicuci dengan aquadest kemudian dioven selama 1 jam pada suhu 200^o C.

Untuk sterilisasi panas kering harus diperhatikan dalam penyusunan alat gelas didalam oven. Alat gelas seharusnya disusun dengan rapat agar aliran udara tidak dapat menembus dan terdistribusi.

VI.             HASIL PERCOBAAN

1.      Pencucian Tutup Karet

No.	Pencucian Menggunakan	Kejernihan
1.	Teepol	+ +
2.	Teepol	+ + +
3.	Aquadest	+ + + +
4.	Aquadest	+ + + + +

Keterangan: Pada tampungan larutan teepol yang pertama kami merebusnya sampai mendidih, dan hasilnya yang pertama belum jernih pada larutannya dan masih meninggalkan bercak pada tutup karetnya. Lalu kami mencucinya kembali beberapa kali sampai larutan terlihat jernih, yaitu pada pencucian kedua dengan Teepol. Setelah itu, dicuci dengan aquadest 2 kali dan diautoklav dan hasilnya tidak terdapat bercak pada tutup karet dan larutan terlihat jernih.

Kesimpulan: Pencucian dengan larutan Teepol beberapa kali dapat membuat wadah jernih, serta tidak adanya bercak pada tutup karet.

2.      Pencucian Ampul, Vial, dan Botol Infus (Glassware)

No.	Pencucian Menggunakan	Kejernihan
1.	Teepol	+
2.	Aquadest	+ + +
3.	Aseton	+ + + +

Keterangan: Botol terlihat jernih setelah dioven.

Kesimpulan: belum steril sepenuhnya jika belum dioven.

VII.          PEMBAHASAN

Pada saat melakukan sterilisasi, wadah dan atau tutup yang disterilisasi sebaiknya disterilkan sampai benar-benar steril. Hal ini dimaksudkan agar wadah dan atau tutup tersebut tidak mencemari bahan obat yang akan dimasukkan ke dalamnya. Tujuan pencucian dan sterilisasi ini adalah untuk menghilangkan zat-zat pengotor atau penghilangan semua jenis organisme hidup, dan dalam hal ini adalah mikroorganisme (fungi, mycoplasma, virus, bakteri, protozoa) sehingga diperoleh pengemasan yang steril, bebas pirogen dan bebas partikel sehingga tidak mempengaruhi produk dan isi.

Pada proses pencucian tutup karet, tutup karet direndam dengan HCl 2% selama  2 hari dan direndam pada larutan Teepol selama 1 hari dan terlihat larutan Teepol yang keruh dan terdapat sedikit busa yang diprediksikan masih terdapat kontaminan atau belum steril, sedangkan botol infus dan vial dicuci dengan HCl 2%. Fungsi HCl 2% adalah untuk melarutkan asam dan mengurangi kebasaan dari pengemas agar kira-kira menjadi netral.

Teepol 1% merupakan surfaktan yg mempunyai gugus lipofil dan hidrofil. Gugus lipofil akan mengikat lemak dalam tutup karet, sedangkan gugus hidrofil akan tertarik oleh aquadest pada pencucian yang terakhir sehingga tutup karet terbebas dari lemak yg menempel. Teepol yang digunakan dalam sterilisasi kali ini berguna sebagai desinfektan dan zat pembasah sehingga Teepol dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori bahan yang akan disterilkan.

Sterilisasi juga menggunakan metode perebusan terutama untuk bahan yang terbuat dari karet. Tujuan utama dari proses ini adalah untuk membuat spora jamur yang masih ada menjadi bentuk aktif (vegetatif) sehingga bahan desinfektan dapat membunuh spora jamur tersebut. Perebusan digunakan pada tutup karet karena karet tidak tahan terhadap panas dari oven, sehingga cukup dipanaskan dengan cara direbus. Pada proses perebusan tutup karet dengan larutan Teepol 1% dilakukan berulang-ulang sampai larutan bersih dan jernih lalu dicuci dengan aquadest yang berfungsi untuk membilas karet. Kemudian tutup karet di autoklav 115⁰C selama 20 menit, digunakan alat autoklav karena untuk sterilisasi tutup karet dilakukan dengan metode sterilisasi panas basah. Selanjutnya karet ditaruh di kantong plastik tanpa air dan di autoklaf dengan tujuan untuk mensterilkan.

Untuk mencuci dan mensterilkan botol infus, ampul, dan vial digunakan metode sterilisasi panas kering. Mikroorganisme akan mengalami kekeringan jika dipaparkan pada suhu tinggi dan akibatnya sel akan lisis dan mati. Kekurangan sterilisasi panas kering yaitu masih bertahannya endospora bakteri. Setelah direndam dan dididihkan dengan Teepol 1% lalu dicuci dengan aquadest dan di sterilkan pada temperatur 200⁰C oven selama 1 jam. Oven merupakan alat sterilisasi yang menggunakan udara panas kering, dimana fungsi oven adalah mensterilkan alat-alat gelas yang tidak berskala. Prinsip oven yaitu menghancurkan lisis mikroba menggunakan panas udara kering. Untuk sterilisasi panas kering sangat diperhatikan penempatan bahan yang akan disterilisasi, yaitu sebisa mungkin tidak renggang atau seminimal mungkin hindari adanya celah agar aliran udara tidak dapa menembus dan terdistribusi, selain itu agar bahan tidak pecah atau retak karena bahan tersebut akan memuai pada pemanasan.

VIII.       KESIMPULAN

1.   Pada saat melakukan sterilisasi, wadah yang disterilkan harus benar-benar bersih agar bahan-bahan yang dimasukkan tidak terkontaminasi.

2.      Sterilisasi hendaknya memperhatikan sifat dari bahan yang akan disterilkan sehingga didapat sterilisasi yang maksimal.

IX.             DAFTAR PUSTAKA

Lachman, Lieberman, Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta

Permata, 2009. Wadah dan cara sterilisasi (Teknologi Sterilisasi dan Aseptis). ( http://permatas-world.blogspot.com/2009/05/wadah-dan-cara-sterilisasi-teknologi.html ). Diakses pada tanggal 16 Oktober 2013, pukul 11.13

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. Yogyakarta