LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
MODUL II
UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI
DISUSUN OLEH :
Nama : Eldesi Medisa Ilmawati
NIM : K 100 110 038
Kelompok : B4
Tanggal Praktikum : 17 Oktober 2013
Pengoreksi :Dewi Permanasari
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
FAKULTAS
FARMASI
UNIVERSITAS
MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2013
MODUL II
UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI
I.
TUJUAN
PERCOBAAN
Mahasiswa
mengetahui, memahami, menguasai, dan mampu mengimplementasikan teori, konsep,
dan prinsip formulasi sediaan steril.
II.
DASAR
TEORI
Injeksi
adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat berupa
larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan.
(Anief, 2006)
WADAH
DAN TUTUP KARET
Ada
2 macam wadah untuk larutan injeksi :
1.
Wadah takaran tunggal (single dose)
ialah ampule : 1 mL, 2 mL, 5 mL, 10 mL, dibuat dari gelas dan ditutup dengan
peleburan.
2.
Wadah takaran berganda ialah vial atau flacon dibuat dari gelas dengan tutup
karet dan di luarnya ditutup dengan tutup (kap) dari aluminium.
3.
Untuk infus dengan botol infus, biasanya
500 mL.
Syarat gelas
1.
Harus netral artinya tidak mengeluarkan
alkali hingga dapat menaikkan pH larutan injeksi.
2.
Untuk ampul harus mudah dilebur, pada
waktu menutup ampul.
3.
Tidak mudah pecah, dan untuk ampul pada
waktu dipotong tidak mengeluarkan pecahan gelas yang lembut.
Syarat karet
Harus
memenuhi syarat-syarat mengenai sifat fisis maupun khemis dan diperhatikan
keadaan bahwa tutup karet akan kontak dengan larutan-larutan pada tekanan dan
suhu yang tinggi.
Syarat
karet
1.
Harus
elastis, dapat menutup baik pada pencoblosan atau larutan
tak keluar dari samping jarum, dan apabila jarum ditarik, akan menutup lagi.
(Jarum yang dimaksud ialah jarum suntik).
2.
Permukaan lapisan karet harus licin dan
tak berlubang agar dapat dicuci bersih.
3.
Tutup karet harus dibuat sedemikian
rupa, hingga sehabis sterilisasi karena penurunan tekanan dalam yang dengan
demikian menjamin penutupan wadah itu dengan sempurna.
4.
Bagian-bagian
yang dapat larut
Pada
pemanasan dari tutup karet pada 1150C selama 300 dalam
aquadest maka cairan harus tak mempunyai rasa, tak berbau, dan tak ada sisa
penguapan, tak boleh ada bahan reduksi dan logam-logam yang berasal dari proses
vulkanisasi.
Pengetiketan
Pengetiketan
dipakai untuk menyatakan semua etiket dan segala sesuatu yang tertulis,
tercetak, atau terukir yang terdapat pada wadah obat suntik atau pada setiap
kontak atau pembungkusnya, kecualipada kemasan untuk pengangkutan.
Pada
etiket wadah obat suntik harus tertera :
1.
Nama obat.
2.
Presentase masing-masing bahan obat atau
kadar masing-masing bahan obat tiap satuan volume.
3.
Nama pembuat.
4.
Nama dan kadar zat bakteriostatik yang
ditambahkan.
5.
Nama dan kadar zat tambahan untuk
penyesuaian pH dan tonisitas.
6.
Untuk sediaan padat, susunan, dan jumlah
tiap zat.
7.
Susunan dan jumlah cairan pembawa yang
dibutuhkan untuk memperoleh obat suntik.
8.
Jika obat suntik dibuat menurut cara
aseptik dan belum diperiksa sterilitasnya harus ditulis. Untuk pemakaian
segera, dibuat secara aseptic.
9.
Letak etiket pada wadah harus tida
menutupi seluruh permukaan untuk memungkinkan pemeriksaan isi wadah.
Tanggal Kadaluwarsa
Disebut
pula dengan istilah = Expiration Date
= expire. Tanggal kadaluwarsa
dinyatakan dalam bulan dan tahun an dimaksudkan bahwa sampai dengan tanggal
yang dimaksud, mutu dan kemurnian obat dijamin masih tetap memenuhi syarat
baku. (Anief, 2007)
Cara Sterilisasi. Sediaan disterilkan
dengan cara berikut :
a.
Pemanasan dalam otoklaf, sediaan yang
akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap.
Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL, sterilisasi dilakukan
dengan uap air jenuh pada suhu 1150 dampai 1160 selama 30
menit. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL, waktu sterilisasi
diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 1150
sampai 1160 selama 30 menit.
b.
Pemanasan dengan bakterisida, sediaan
dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bakterisida yang cocok dalam air
untuk injeksi. Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume pada
tiap wadah tidak lebih dari 30 mL, panaskan pada suhu 980 sampai 1000
selama 30 menit. Jika volume dalam wadah lebih dari 30 mL waktu sterilisasi
diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai
1000 selama 30 menit.
c.
Penyaringan, larutan disaring melalui
penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian
ditutup kedap menurut teknik oseptik.
d.
Pemanasan kering, sediaan yang akan
disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini
dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. (Anonim, 1979)
III.
ALAT
DAN BAHAN
Alat :
1. Autoclave
2. Glassware
3. Botol
infus kaca
4. Alumunium
foil
5. Bunsen
6. Tabung
reaksi
7. Penjepit
kayu
Bahan
:
1. Air
bebas CO2
2. H2SO4
0,01N
3. Aquadest
4. Aceton
5. Indikator
metil merah
6. Asam
Hipofosfit encer
7. Asam
Klorida
8. Natrium
Sulfida
IV.
CARA
KERJA
BATAS KEBASAAN
Dibuat aqua
bebas CO2
Disiapkan 3 botol infus volume 250 mL
Dibilas bagian dalam dengan aquadest dan aqua bebas
CO2 secara bergantian hingga dirasa sempurna (maksimal 4 kali untuk
masing-masing larutan pembilas)
Diisi setiap botol dengan aqua bebas CO2
hingga masing-masing botol 90% terisi
Ditutup mulut botol dengan alumunium foil yang sudah
dibilas dengan aseton
Botol diautoclave pada 1150C selama 20
menit
Dikeluarkan botol, didinginkan sebentar, kemudian
100 mL isi botol dituang dalam Erlenmeyer untuk titrasi.
Ditambahkan 5 tetes indikator metil merah, kemudian
dilakuka titrasi menggunakan H2SO4 0,01 N
Dilakukan titrasi blangko menggunakan 100 mL aqua
bebas CO2
BATAS
TIMBAL
Dipipet 10 mL air dari wadah yang
dikerjakan menurut cara yang tertera pada batas kebasaan, ke dalam tabung
reaksi
Ditambahkan 1 tetes Asam Klorida
PPb dan 3 tetes larutan Natrium Sulfida P
Dilihat ada tidaknya warna coklat.
V.
ANALISIS
CARA KERJA
Metode kebasaan
dilakukan dengan pembilasan gelas dengan aquadest dan aqua bebas CO2.
Aqua bebas CO2 dibuat dengan memanaskan air dan setelah mendidih
ditutup dan diharapkan tidak ada udara yang masuk. Botol di autoklav pada 115°C
selama 15 menit, atau disebut dengan sterilisasi panas basah. Mekanisme
sterilisasi dengan membunuh mikroorganisme lewat tekanan uap yang merusak kerja
sel penyusun mikroorganisme pada pembentukan koagulasi protein, ini dilakukan
pada 3 botol infuse.
Setelah itu, diambil 100 mL isi dan
dituang dalam Erlenmeyer dan ditambah indikator metil merah, lalu dititrasi
dengan H2SO4 0,01 N. Titrasi ini direplikasi 3 kali untuk
tiap botol infus. Blanko dibuat dengan cara mentitrasi aqua bebas CO2 dengan
titran H2SO4.
Batas timbal merupakan batasan
kualitatif dengan menambahkan Asam Klorida PPb dan Natrium Sulfida P dalam air.
Warna yang timbul jika mengandung timbal adalah coklat.
VI.
HASIL
PERCOBAAN
1.
Uji
Batas Kebasaan
Volume botol ; 500 mL
Volume sampel : 500 mL
Hasil Titrasi :
|
Sampel
|
Volume H2SO4
(mL)
|
||
|
Blangko
|
2,0 mL
|
||
|
Sampel 1
|
1,80
mL
|
1,97
mL
|
1,99
mL
|
|
Sampel 2
|
1,89
mL
|
1,62
mL
|
1,90
mL
|
|
Sampel 3
|
1,75
mL
|
1,67
mL
|
1,79
mL
|
Keterangan
:
Hasil = volume sampel – volume blanko
Untuk sampel 1 = 1,80 mL – 2,0 mL =
-0,2
=
1,97 mL – 2,0 mL = -0,03
=
1,99 mL – 2,0 mL = -0,01
Untuk sampel 2 = 1,89 mL – 2,0 mL =
-0,11
=
1, 69 mL – 2,0 mL = -0,31
=
1,90 mL – 2,0 mL = -0,1
Untuk Sampel 3 = 1,75 mL – 2,0 mL =
-0,25
=
1,67 mL – 2,0 mL = -0,33
=
1,79 mL – 2,0 mL = -0,21
Kesimpulan
: Dari hasil di atas memenuhi syarat kebasaan untuk volume botol lebih dari 100
mL H2SO4 yang dibutuhkan tidak lebih dari 0,5.
2.
Uji
Batas Timbal
Asam Klorida dan Natrium Sulfida
ditambahkan ke dalam air dan hasilnya tidak menimbulkan warna coklat.
Kesimpulan : tidak ada timbal, karena tidak
menimbulkan warna coklat.
VII.
PEMBAHASAN
Gelas dipakai
sebagai wadah untuk injeksi harus dapat menjaga pH larutan sehingga tidak
menaikkan pH karena pengeluaran alkali, oleh karenanya gelas harus bersifat
netral. Wadah yang telah mengalami perubahan fisika- kimia sehingga menyebabkan
mungkin tidak lagi memenuhi syarat. Syarat yang lain untuk wadah sediaan
injeksi yaitu untuk ampul harus mudah dilebur, pada waktu menutup ampul, tidak
mudah pecah, dan untuk ampul pada waktu dipotong tidak mengeluarkan pecahan
gelas yang lembut. Dan untuk tutup karet harus memenuhi syarat-syarat mengenai
sifat fisis maupun khemis dan diperhatikan keadaan bahwa tutup karet akan
kontak dengan larutan-larutan pada tekanan dan suhu yang tinggi, harus elastis,
dapat menutup baik pada pencoblosan atau larutan tak keluar dari samping jarum,
dan apabila jarum ditarik, akan menutup lagi, permukaan lapisan karet harus
licin dan tak berlubang agar dapat dicuci bersih, dan tutup karet harus dibuat
sedemikian rupa, hingga sehabis sterilisasi karena penurunan tekanan dalam yang
dengan demikian menjamin penutupan wadah itu dengan sempurna (Anief, 2007).
Batas yang perlu diuji untuk wadah gelas
untuk injeksi yaitu batas kebasaan, batas arsen, dan batas timbal. Pada
percobaan ini dilakukan percobaan batas kebasaan. Batas kebasaan dibagi dalam
dua metode yaitu metode serbuk gelas dan metode permukaan. Batas kebasaan yang
digunakan pada percobaan ini adalah metode permukaan, yaitu metode gelas ini
diisi dengan air bebas CO2 dan mengandung sejumlah HCl atau H2SO4
dan menggunakan indicator yaitu metil merah.
Pada metode kebasaan dilakukan dengan
pembilasan gelas dengan aquadest dan aqua bebas CO2. Pembuatan aqua
bebas CO2 dapat dilakukan dengan memanaskan air dan setelah mendidih
ditutup dan diharapkan tidak ada udara yang masuk. Air H2O bila
ditambahkan dengan Aqua bebeas CO2 akan berubah menjadi H2O2
yang sifatnya asam sehingga kebasaan menjadi berkurang. Reaksi: H2O2
+ CO2® H2CO3. Gelas
diisi dengan air bebeas CO2 sebanyak 90% dan ditutup dengan
aluminium foil yang telah dibilas aseton. Kegunaan aseton yaitu sebagai
desinfektan dan sifatnya mudah menguap. Dilakukan steril panas basah dengan
cara botol di autoklav pada 121°C selama 15 menit. Hal ini berfungsi
untuk membunuh mikroorganisme lewat tekanan uap yang merusak kerja sel penyusun
mikroorganisme pada pembentukan koagulasi protein, ini dilakukan pada 3 botol
infus.
Pada tahap pentitrasian, titik akhir
titrasi ditandai dengan adanya warna merah yang konstan (tidak hilang pada
pengojokan). Titrasi ini direplikasi 3 kali untuk tiap botol infus. Pembuatan
blangko dengan cara mentitrasi aqua bebas CO2 dengan titran H2SO4.
Volume H2SO4 sampel dikurangi dengan volume blangko
sehingga diperoleh volume H2SO4 yang ekuivalen dengan
kebasaan. Ini bisa diketahui volume H2SO4 harus lebih
besar dari volume blanko karena batas kebasaan ini bisa diketahui kadar
kebasaan harus di bawah 0,5. Hasil percobaan kami untuk batas kebasaan dengan
volume blangko 2,0 mL untuk botol infus pertama adalah -0,2 mL; -0,03 mL; -0,01
mL. Botol infus yang kedua diperoleh -0,11 mL; -0,31 mL; -0,1 mL, dan botol
infus yang ketiga diperoleh -0,25 mL; -0,33 mL; -0,25 mL. Jadi, memenuhi syarat
kebasaan karena hasilnya tidak melebihi 0,5.
Untuk uji batas timbal, diambil 10,0 mL
air, lalu dimasukkan ke dalam tabung reaksi, ditambahkan Asam Klorida PPb dan 3
tetes larutan Natrium Sulfida P, hasilnya tidak terbentuk warna coklat. Jika
warna berubah menjadi coklat berarti terdapat timbal, warna coklat berasal dari
reaksi antara timbal dengan Natrium Sulfida. Reaksinya : Pb + NaS è
PbS. Pbs inilah yang menimbulkan warna coklat pada uji batas timbal. Jika
terdapat timbal atau warna coklat maka akan menimbulkan efek toksik. Timbal
yang masuk ke dalam tubuh manusia akan menimbulkan kerusakan pada jaringan
tubuh. Hal itu disebabkan karena senyawa timbal dapat memberikan efek racun
terhadap banyak fungsi organ yang terdapat di dalam tubuh. Jadi, dari hasil
percobaan wadah dinyatakan bebas timbal.
VIII.
KESIMPULAN
1. Pada
percobaan ini menguji batas kebasaan dan batas timbal.
2. Uji
wadah gelas merupakan uji kebasaan untuk wadah injeksi dengan prinsip titrasi
asam-basa.
3. Wadah
disetrilisasi dengan autoklav selama 20 menit pada suhu 1150C yang
termasuk sterilisasi panas basah.
4. Hasil
percobaan diperoleh batas kebasaan untuk botol infus pertama adalah -0,2 mL;
-0,03 mL; -0,01 mL. Botol infus yang kedua diperoleh -0,11 mL; -0,31 mL; -0,1
mL, dan botol infus yang ketiga diperoleh -0,25 mL; -0,33 mL; -0,25 mL. Jadi,
memenuhi syarat kebasaan karena hasilnya tidak melebihi 0,5.
5. Hasil
uji batas timbal tidak menimbulkan warna coklat yang berarti tidak terdapat
timbal pada wadah tersebut.
IX.
DAFTAR
PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes
RI. Jakarta
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University
Press. Yogyakarta
Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gajah Mada University
Press. Yogyakarta
Tidak ada komentar:
Posting Komentar